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卫生部关于多色号系列化妆品有关问题的通知 [3543]
2003-09-09 16:11:07
各省、自治区、直辖市卫生厅局,卫生部卫生监督中心,中国疾病预防控制中心:

为提高化妆品行政审批效率,现对化妆品中多色号系列产品检验及申报有关问题规定如下:

一、 多色号系列防晒化妆品SPF值的检验及申报

多色号系列防晒化妆品是指产品配方除所含色素(色调调整部分)种类或含量不同外,其余配方成分种类相同,且其系列名称相同的防晒化妆品。此类产品申报卫生许可批件时, SPF值检验可采取抽样检验的方法,具体规定如下:

(一)SPF值检验

1、抽检原则:抽检比例20%抽检,总数不足5个以5个计。应首选其中色素含量最低的产品(或无色素基础配方的制品)进行检验。

2、企业按照抽检原则决定抽检产品,由卫生部认定的检验机构进行检验,或提供抽检产品的符合要求的国外实验室检验报告。

(二)申报

1、 该系列产品应作为一组产品同时申报。申报单位应提交按照一组产品申报的书面申请。

2、 在每个产品的申报资料中均附上系列产品名单、基础配方、抽检产品名单。

3、 以抽检产品实测SPF值的平均值作为该系列产品的实测SPF值,系列产品SPF值标识应符合《卫生部关于防晒化妆品SPF值测定和标识有关问题的通知》(卫法监发[2003]43号)的规定。

4、 产品申报时,如配方中含有金属氧化物(如二氧化钛、氧化锌等),应依据加入浓度及规格明确说明使用目的(防晒或着色)。

二、 多色号系列普通化妆品的安全性检验及申报

多色号系列普通化妆品是指产品配方除色素(色调调整部分)种类或含量不同外,其余配方成分种类相同,且其系列名称相同的普通化妆品。此类产品申报卫生许可批件时,毒理学安全性检验可采取抽样检验的方法,具体规定如下:

(一) 毒理学安全性检验

1、 抽检原则:抽检比例30%,总数不足10个以10个计。应首选含有有机色素和色素含量高的产品,如果含量相同,则选择色素种类最多的产品。

2、 企业按照抽检原则决定抽检产品,由卫生部认定的检验机构进行检验。

(二)其他项目检验按照《卫生部化妆品检验规定》执行。

(三)申报

1、 该系列产品应作为一组产品同时申报。申报单位应提交按照一组产品申报的书面申请,

2、 在每个产品的申报资料中均附上系列产品名单、基础配方、抽检产品名单。

本通知自印发之日起实施。



二00三年八月二十六日


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